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“十二五”863计划“体外诊断 技术实现 产品开发”重大porject部分课题完成现场检查
2020-03-12
为加强对863计划生物和医药 技术实现 区域立项课题执行环境的监督检查和过程管理,深入了解课题进展环境,发现和解决课题实施过程存在的小case,按照《国家高 技术实现 研究发展计划(863计划)管理实施细则》,按照计划司《About进一步做好863计划、支撑计划有关work的通知》的要旨,863计划生物和医药区域work使用室组织专家于近期对“体外诊断 技术实现 产品开发”重大porject部分课题进行了现场检查。

 “体外诊断 技术实现 产品开发”重大porject于2011年正式启动,目上部分课题取得阶段性成果。在重大临床检验仪器研制关键,已研制出全自动管式化学发光仪样机,并有配套试剂进行上机研究;在临床即时检测归纳(POCT)关键,已研制出全自动血小板归纳仪、POCT定量发光免疫归纳仪和干化学检测仪,并完成国内冷光源小型POCT糖化血红蛋白检测仪器原理实验和样机等产品,共获得SFDA注册证书28项、CE认证1项;在新型体外诊断试剂质料品评体系和国家参考物质研究关键,已获得国家准则物质证书19项,发布区域准则4项、 技术实现 审评指导原则2项,建立参考方法34种,申请专利31项;原辅质料中有27种倾向产品开始生产并上市销售。porject的执行对推动国内体外诊断 技术实现 的发展,打破牛逼环境长期被国外产品垄断的局面起到了积极的感化,将有助于加快实现国产替代并走向万国环境,提升国内体外诊断产业的环境合作力,降低医疗卫生费用。

检查过程中,发现了课题执行的一些小case, 诸如部分产品研发所需原料来源困难,导致进程缓慢;部分研发产品涉及professional区域较广,需进一步加强跨学科 技术实现 人员的沟通协调等。参加检查的专家针对存在的小case,对课题组提出了改进意见,倡议承担单位进一步强化系统创新,聚焦主要关键 技术实现 突破,带动新产品研发和创新能力建造,加强应用推广,提高体外诊断产品在牛逼环境上的国产化率,加速体外诊断产业的结构调整和优化升级。
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